强化化妆品备案管理，从源头防控质量安全风险，对保障人民群众用妆安全具有重要意义。《化妆品监督管理条例》施行后，普通化妆品由“政府背书式”的许可性备案改为“企业主责式”的告知性备案，普通化妆品监管迈入新阶段。然而，在新旧备案模式转换中也暴露出一些问题，例如，部分化妆品备案人不能完全适应化妆品注册人备案人制度要求，主体责任意识较淡薄；在提交即备案的模式下，部分化妆品备案人没有建立产品备案后的有效管理机制，存在一备了之、备而不管等现象。加强备案管理的必要性和紧迫性凸显。
2022年，北京市药监局一手抓监管，一手抓服务，围绕化妆品备案管理这一关键环节，按照“四个一”的工作思路，狠抓化妆品质量源头治理，取得了积极成效。
打好提质增效“一套拳”
(资料图片仅供参考)
北京市拥有丰富的高等院校和医疗机构资源，在化妆品新产品研发和技术创新等方面实力雄厚。截至2022年底，全市化妆品注册人、备案人1000多家，注册、备案化妆品近20000个，数量均位居全国前列。
针对近年来北京市普通化妆品备案数量呈爆发式增长的形势，2022年，北京市药监局集中力量、统筹资源，努力优化备案管理工作。
从环节着手，力求压缩备案审查时间。努力完善备案审查工作责任制，明确技术核查标准和时限要求，按照“初审全面看、复核集中审、确认点对点”原则，细化技术核查三级审查工作要求，减少对备案资料的重复点击，确保技术核查环节严格执行内控标准，整理环节全部如期或提前完成审查，大幅压缩审查时间和备案周期。
从流程着手，力争优化工作程序。努力健全各环节工作要点，编制作业指导书，推动工作制度化、规范化。优化企业咨询流程，对企业咨询实行首问负责制，力争做到企业一次咨询解决所有问题，提高办事效率；针对产品备案反复出现的问题，主动联系备案人，明确问题所在，避免资料反复提交。优化审查资源分配，探索模块化审查、分段接力审查模式，加大对配方、标签和安全评估资料的审查力度，减少因关键项目疏漏造成的产品安全风险隐患，进一步提升备案审查质量和效率。
从效率着手，改善审查工作模式。在技术核查环节，探索建立“同项关联、纵向对比”核查模式，即按照“同一备案人、同一品牌、同一系列产品集中核查，同款产品首次与一次变更、二次变更等同批核查”的原则，通过合并同类项，增强关联性，形成针对特定备案人或产品的问题清单，进一步减少同类产品漏审误判风险，为备案产品技术核查按下“加速键”。
下好服务企业“一盘棋”
面对高质量发展要求，北京市药监局将备案管理与服务深度融合，帮助化妆品备案人通堵点、疏痛点、消盲点。
推动法规落实落地，服务更细心。聚焦法规过渡期政策和企业需求，谋划设置年度培训宣贯的重点内容，为新旧法规无缝衔接、关键时间点资料提交要求转换作好铺垫。针对暂时合规的过渡期产品，在开展备案审查的同时，以建议或提示形式告知企业新规要求变化，为企业的变更工作留出时间。
聚焦企业痛点堵点，服务更用心。产品安全性是备案资料审查的重点，也是影响产品上市的堵点。为此，北京市药监局开通补充资料审查绿色通道，对于经过整改符合法规要求的产品予以快速通过，实现补充资料审查“动态清零”。
搭建政企交流平台，服务更尽心。在局网站建立政企交流平台——“靓妆生活”，推出“一问一答”栏目，解答备案常见问题，力争扫除备案人的知识盲区、法规盲点。当国家药监局发布化妆品相关法规或者公告时，及时为企业送上“服务包”，推进化妆品备案服务精准化。2022年以来，“一问一答”栏目已累计发布21期，主动解答问题百余个。
回应需求解决诉求，服务更走心。每周设立固定的“企业咨询日”，通过“面对面交流，点对点互动，一对一帮扶”，为企业精准把脉、纾困解难，让服务企业有“力度”更有“温度”。2022年以来，围绕产品标签、配方及原料安全相关信息、功效宣称评价、企业年报提交、生产质量管理规范等困扰备案人、生产企业的关键问题，共组织开展“企业咨询日”活动13期，全市80余家备案人、境内责任人和生产企业参加，共解决化妆品备案、检查常见问题352项，企业反响良好。
织密全链条监管“一张网”
为严防严管严控化妆品安全风险，北京市药监局以备案环节作为切入点，将化妆品备案与上市后监管紧密衔接，力争实现风险信号早发现、早识别、早控制。
关口前移，强化重点品种技术核查。针对进口化妆品、儿童化妆品、眼部护肤类化妆品等重点品种，始终保持100%的备案后技术核查率。对398个产品出具“责令改正并暂停生产或进口销售”的意见，联动日常监管，一对一控制生产、进口。
线索速递，强化违法线索识别排查。结合药品安全专项整治工作，串联备案审查与稽查执法，聚焦涉嫌违法违规使用禁限用物质、提供虚假材料、不符合强制性国家标准或技术规范、违法宣称等问题，2022年，共从备案环节移交25个产品的涉嫌违法线索。
动态分级，强化风险管理工作理念。对出具“责令改正并暂停生产或进口销售”“取消备案”意见较多的备案人，通过增加日常监管频次、列为飞行检查重点对象、加大产品抽检力度等方式，实施重点监管，强化风险隐患排查。
解好高质量发展“一道题”
2022，北京市药监局多措并举，在监管服务一体化模式下，实现行政服务效能显著提升。
做好加法，加快检查员队伍建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，建立90人的化妆品研制检查员队伍，并实施精准化培养，努力减少审查环节对外部专家的依赖，提升备案审查内审率。
做好减法，降低备案资料问题率。通过对企业开展政策解读、指导帮扶等方式，使备案资料更加规范，一些常见问题得到纠正和改善，资料整理环节一次性通过率明显提升。
做好乘法，助推管理机制升级。受国家药监局委托，牵头开展部级政策课题“普通化妆品备案管理制度研究”。该课题以普通化妆品备案管理中存在的问题为研究对象，以查找和化解备案产品安全风险为目标，以压实备案人主体责任、加强事后监管、推进社会共治为基础，以优化备案前、备案后各环节的反馈、联动、协调机制为手段，通过调研论证、实证研究、数据分析、文献检索等方法，在11家参与单位子课题研究内容的基础上，构建了普通化妆品备案全链条闭环管理机制。
做好除法，清理未年报“僵尸”产品。2022年，北京市药监局周密部署年报工作，有序开展分类处置，共有1019家备案人的16370件产品主动申请注销，1920家备案人的13462件产品被强制取消备案，有力规范了化妆品市场秩序，促进行业高质量发展。
通过一年的不懈努力，北京市药监局化妆品备案管理工作质量显著提升，政企交流反馈渠道更加畅通，企业发展内生动力有效激活。北京市药监局将继续拓展“四个一”工作思路的内容和形式，力争在探索化妆品备案管理高质量发展上取得更大突破。（北京市药监局供稿）
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